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會員風采丨鄭州頤和醫院國家藥物臨床試驗機構(GCP)進行現場評估

來源:鄭州頤和醫院 作者:鄭州頤和醫院 發布:2022-04-20 10:41
鄭州頤和醫院國家藥物臨床試驗機構,于2021年7月成立組織架構,首批申報內分泌、神經內科、腫瘤三個專業。機構主任由趙志剛院長擔任,機構辦公室主任由藥學部主任陳淑敏擔任,機構辦公室副主任由藥學部副主任景賢擔任,機構辦公室秘書由王東孝擔任。

4月9日,鄭州頤和醫院邀請第三方評估專家對本院藥物臨床試驗機構(GCP)建設情況進行現場評估。專家組由河南省人民醫院GCP機構辦公室主任趙飛、GCP運營專家丁林杰教授組成,趙飛主任任組長。

評估匯報會上,鄭州頤和醫院院長、GCP機構主任趙志剛,副院長、GCP機構倫理委員會主任委員黃遂柱,院長助理趙明利,GCP機構辦公室主任陳淑敏,醫務部主任李來華,院辦主任賈海鵬,以及各專業團隊人員、機構辦公室成員、倫理委員會成員等參會。

根據評估流程,趙志剛院長介紹了醫院基本情況及機構建設情況,黃遂柱副院長匯報了倫理委員會建設情況,隨后由內分泌專業主要研究者趙志剛、神經內科主要研究者徐軍、腫瘤專業主要研究者王黎分別代表申報專業,匯報了GCP專業建設情況。

在現場評估檢查環節,專家們先后訪視了GCP機構辦公室、中心藥房、檔案室、倫理委員會辦公室、檔案室等場所,對儀器設備校驗及運行,辦公設施配備,文件制度編制及執行,人員資質及培訓等情況進行實地查看和資料查閱,對重點崗位人員職責、具體工作開展流程等進行提問考核。

下午,評估專家分別走訪檢查了腫瘤專業、神經內科專業、內分泌專業的藥品/資料儲存室、病房、搶救室,對各專業藥品/資料的儲存條件、制度建設情況、醫療及搶救條件、專業團隊人員知識掌握情況等進行了全方位的評估檢查。同時,為了解輔助科室完成藥物臨床試驗檢測項目的能力及規范性,專家組還走訪了檢驗科和影像科。

經過一天的現場評估,專家組對鄭州頤和醫院GCP機構籌建的評估檢查情況進行了反饋,既肯定了在制度建設、輔助科室等方面的亮點優勢,也指出了部分區域空間不足、部分人員知識掌握不夠充分等問題,為鄭州頤和醫院及時進行整改完善指明了方向,至此現場評估環節順利完成。

本次評估,對促進鄭州頤和醫院機構管理水平、各專業各崗位人員能力水平起到了極大的推動作用。對于專家組提出的反饋意見,鄭州頤和醫院GCP機構將認真整改,并及時完成國家藥物臨床試驗機構備案,盡快開展藥物臨床試驗,為促進新藥研發、提升醫院科研水平搭建高層次平臺!


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