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一、《規范》修訂工作的背景

2014年9月，原國家衛生計生委與國家中醫藥管理局聯合發布了《醫學科研誠信和相關行為規范》（以下簡稱《規范》），在提高廣大醫學科研人員誠信意識，遵守誠信原則，養成良好科研行為習慣等方面發揮了積極的引導作用。《規范》發布以來，黨中央、國務院對加強科研誠信建設提出了一系列新的要求，為更好貫徹落實，在醫學科研領域進一步加強科研誠信建設，國家衛生健康委員會會同科技部、國家中醫藥管理局共同修訂了《規范》。

二、《規范》的適用范圍

《規范》適用于所有從事醫學科研活動的人員和所有開展醫學科研工作的機構，不限于醫療衛生機構和各級衛生行政部門直屬的醫學科研機構及其科研人員。

三、《規范》明確了醫學研究活動應當遵循的基本規范

一是明確了醫學科研行為涵蓋科研項目的申請、預實驗研究、實施研究、結果報告、項目檢查、執行過程管理、成果總結及發表、評估審議、驗收等科研活動全流程。二是強調醫學研究要牢固樹立生物安全意識，在從事致病病原研究過程做到依法合規。三是確定醫學科研活動有關記錄和數據由所在單位集中保存的原則。四是明確提出科普宣傳中不得向公眾傳播未經科學驗證的現象和觀點，在疫情防控期間應當嚴格遵守疫情防控管理要求等準則。

四、《規范》突出了醫學研究機構科研誠信主體責任

一是要求建立健全內部管理體系；二是加強內部管理制度；三是加強成果管理，建立科研成果全流程追溯機制；四是淡化論文發表數量、影響因子等與人員獎勵獎金、臨床醫生考核等的關系；五是建立科研人員職業培訓和教育體系，加強對醫學科研人員誠信教育；六是對特殊領域如傳染病、生物安全等的研究成果進行評估。

同時，根據當前醫學科研誠信面臨的新挑戰，《規范》明確提出，同意署名的導師、項目負責人對發生的科研不端行為在承擔管理、指導責任的同時還要承擔同等責任，醫學機構對科研不端行為的處理意見應當予以公布等規范要求和醫學科研機構集中妥善管理醫學科研相關原始數據、生物信息、圖片、記錄等以備核查等管理要求。

五、《規范》與《科研誠信案件調查處理規范（試行）》有序銜接

2019年10月，科技部會同國家衛生健康委員會等20部門制定《科研誠信案件調查處理規則（試行）》（以下簡稱《調查處理規則》），對科研誠信案件調查工作的責任、程序等作出了明確規定。修訂后的《規范》則進一步明確了醫學科研誠信及相關行為的準則，界定了“是與非”的邊界，將與《調查處理規則》協同發揮作用，持續改進、不斷營造風清氣正的良好醫學科研氛圍。