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國(guó)家衛(wèi)生健康委

國(guó)家中醫(yī)藥管理局

2020年9月8日

（信息公開(kāi)形式：主動(dòng)公開(kāi)）

第一章?總則

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第一條?為全面推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度，落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自我管理主體責(zé)任，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)行為，依據(jù)衛(wèi)生健康相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章，制定本辦法。

第二條?各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展依法執(zhí)業(yè)自查應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條?本辦法所稱的醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本機(jī)構(gòu)及其人員執(zhí)業(yè)活動(dòng)中遵守醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)規(guī)章情況進(jìn)行檢查，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)執(zhí)業(yè)問(wèn)題進(jìn)行整改的自我管理活動(dòng)。

第四條?國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康行政部門（含中醫(yī)藥主管部門，下同）負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查工作的管理。

縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查工作的管理。

行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，督促指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展依法執(zhí)業(yè)自查工作。

第五條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查工作堅(jiān)持政府指導(dǎo)、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)、全員參與、獎(jiǎng)懲并重的原則。

第六條?各地應(yīng)當(dāng)積極利用信息化手段開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查工作。

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第二章?自查內(nèi)容與要求

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第七條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)承擔(dān)主體責(zé)任，其法定代表人或主要負(fù)責(zé)人是第一責(zé)任人。

第八條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查工作制度，組織開(kāi)展依法執(zhí)業(yè)自查，制止、糾正、報(bào)告違法執(zhí)業(yè)行為。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)依法執(zhí)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理，完善風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估和防控措施，及時(shí)消除隱患。

第九條?二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確依法執(zhí)業(yè)管理部門，配備專職依法執(zhí)業(yè)管理人員，負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)的日常管理工作。其他職能部門、臨床科室以及藥學(xué)、護(hù)理、醫(yī)技等業(yè)務(wù)部門主要負(fù)責(zé)人是本部門依法執(zhí)業(yè)管理的第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)本部門依法執(zhí)業(yè)日常管理與自查，記錄并向本機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)管理部門報(bào)告自查情況。

其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備專職或兼職依法執(zhí)業(yè)管理人員，負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)日常管理與自查工作。

醫(yī)務(wù)人員對(duì)本人依法執(zhí)業(yè)行為負(fù)責(zé)。

第十條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)管理部門以及依法執(zhí)業(yè)管理人員履行下列職責(zé)：

（一）組織或者參與擬訂本機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查工作制度和年度計(jì)劃；

（二）組織或者參與本機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)教育和培訓(xùn)；

（三）組織開(kāi)展本機(jī)構(gòu)全面自查、專項(xiàng)自查活動(dòng)；

（四）對(duì)本機(jī)構(gòu)各部門落實(shí)依法執(zhí)業(yè)自查情況進(jìn)行檢查；

（五）對(duì)本機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

（六）制止、糾正、報(bào)告本機(jī)構(gòu)違法執(zhí)業(yè)行為；

（七）督促落實(shí)本機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)整改措施；

（八）編制本機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查年度總結(jié)，定期公開(kāi)依法執(zhí)業(yè)自查整改情況；

（九）對(duì)本機(jī)構(gòu)自查發(fā)現(xiàn)的依法執(zhí)業(yè)問(wèn)題提出獎(jiǎng)懲意見(jiàn)。

第十一條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、依法執(zhí)業(yè)管理部門負(fù)責(zé)人以及依法執(zhí)業(yè)管理人員應(yīng)當(dāng)參加依法執(zhí)業(yè)培訓(xùn)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集依法執(zhí)業(yè)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，納入醫(yī)務(wù)人員繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育內(nèi)容和新入職人員崗前培訓(xùn)內(nèi)容。

第十二條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查主要包括以下內(nèi)容：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)、執(zhí)業(yè)及保障管理；

（二）醫(yī)務(wù)人員資質(zhì)及執(zhí)業(yè)管理；

（三）藥品和醫(yī)療器械、臨床用血管理；

（四）醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用與臨床研究；

（五）醫(yī)療質(zhì)量管理；

（六）傳染病防治；

（七）母嬰保健與計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)（含人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫(kù)）；

（八）放射診療、職業(yè)健康檢查、職業(yè)病診斷；

（九）精神衛(wèi)生服務(wù)；

（十）中醫(yī)藥服務(wù)；

（十一）醫(yī)療文書(shū)管理；

（十二）法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)和遵守的其他要求。

省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門可以結(jié)合轄區(qū)實(shí)際情況，適當(dāng)調(diào)整醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查內(nèi)容。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)醫(yī)療服務(wù)范圍，合理確定本機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查內(nèi)容。

第十三條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查可以分為全面自查、專項(xiàng)自查和日常自查。

全面自查是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查工作情況進(jìn)行的整體檢查。每年至少開(kāi)展一次全面自查。

專項(xiàng)自查是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)依法執(zhí)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患情況、醫(yī)療糾紛或者相關(guān)部門要求等開(kāi)展的針對(duì)性檢查。

日常自查是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)各部門（包括依法執(zhí)業(yè)管理部門）在各自職責(zé)范圍內(nèi)自主開(kāi)展的依法執(zhí)業(yè)檢查。每季度至少開(kāi)展一次日常自查。

省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門可以根據(jù)地方實(shí)際，適當(dāng)調(diào)整醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查頻次。

第十四條?社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道衛(wèi)生院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)所管理的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、村衛(wèi)生室依法執(zhí)業(yè)自查情況進(jìn)行定期指導(dǎo)。

第十五條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)在自查中發(fā)現(xiàn)存在依法執(zhí)業(yè)隱患的，應(yīng)當(dāng)立即整改，堅(jiān)決消除隱患。?

第十六條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)在自查中發(fā)現(xiàn)違法執(zhí)業(yè)行為，應(yīng)當(dāng)立即整改，并將整改報(bào)告留存?zhèn)洳椤２荒芰⒓凑牡模t(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)管理部門應(yīng)當(dāng)制定整改計(jì)劃，明確責(zé)任，確定整改時(shí)間表，督促落實(shí)，做好整改報(bào)告留存?zhèn)洳椤?/span>

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在自查中發(fā)現(xiàn)重大違法執(zhí)業(yè)行為，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告所在地衛(wèi)生健康行政部門。

第十七條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真總結(jié)依法執(zhí)業(yè)自查工作情況，在每年1月31日前形成本機(jī)構(gòu)上一年度依法執(zhí)業(yè)自查總結(jié)留存?zhèn)洳?。依法?zhí)業(yè)自查年度總結(jié)應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）依法執(zhí)業(yè)自查制度建立情況；?

（二）機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及醫(yī)務(wù)人員接受依法執(zhí)業(yè)培訓(xùn)情況；

（三）本機(jī)構(gòu)年度依法執(zhí)業(yè)自查落實(shí)情況；

（四）本機(jī)構(gòu)開(kāi)展傳染病防治分類監(jiān)督綜合評(píng)價(jià)情況；

（五）年度接受依法執(zhí)業(yè)監(jiān)督檢查及行政處罰情況；?

（六）依法執(zhí)業(yè)及自查工作存在的主要問(wèn)題及改進(jìn)情況；

（七）上一年度存在問(wèn)題改進(jìn)情況和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分情況。

第十八條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查實(shí)行信用承諾制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)照依法執(zhí)業(yè)自查要求，在院內(nèi)醒目位置長(zhǎng)期公示由其法定代表人或主要負(fù)責(zé)人簽署的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)承諾書(shū)》，自覺(jué)接受社會(huì)監(jiān)督。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)承諾書(shū)》具體樣式由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康行政部門制定。

第十九條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立依法執(zhí)業(yè)自查內(nèi)部公示制度，定期公示自查工作情況，接受職工監(jiān)督。

公示內(nèi)容包括本機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查年度計(jì)劃、年度總結(jié)、各科室自查情況、獎(jiǎng)懲情況等。公示持續(xù)時(shí)間不得少于5個(gè)工作日。

第二十條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立依法執(zhí)業(yè)獎(jiǎng)懲機(jī)制。對(duì)按要求開(kāi)展依法執(zhí)業(yè)自查、如實(shí)報(bào)告自查結(jié)果、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改的部門及人員，予以獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)未按要求開(kāi)展依法執(zhí)業(yè)自查、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題未及時(shí)整改到位、自查工作中弄虛作假的部門和人員，從嚴(yán)處理。

第三章?自查管理與結(jié)果運(yùn)用

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第二十一條?地方各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮行業(yè)組織作用，對(duì)轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)指導(dǎo)。

第二十二條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查、書(shū)面核查、在線核查自查年度總結(jié)等方式，定期檢查轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查工作開(kāi)展情況，并可作為對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查的方式。具體核查方式由各地根據(jù)實(shí)際確定。

核查發(fā)現(xiàn)未按要求認(rèn)真開(kāi)展依法執(zhí)業(yè)自查整改的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地衛(wèi)生健康行政部門要將有關(guān)情況通報(bào)核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的行政部門。

第二十三條?地方各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自我管理情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)定級(jí)、評(píng)審、評(píng)價(jià)、考核（包括績(jī)效考核）的指標(biāo)體系，并作為行業(yè)評(píng)先評(píng)優(yōu)的重要參考。

第二十四條?地方各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)將開(kāi)展依法執(zhí)業(yè)自查工作情況作為重要依據(jù)。

第二十五條?地方各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展依法執(zhí)業(yè)自查情況、行業(yè)組織監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)情況、行政部門核查情況作為確定“雙隨機(jī)”抽查頻次的重要依據(jù)。

對(duì)按照本辦法要求開(kāi)展依法執(zhí)業(yè)自查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改到位的，可以適當(dāng)降低抽查頻次。對(duì)未按照本辦法要求開(kāi)展依法執(zhí)業(yè)自查、報(bào)告自查情況的，可以提高抽查頻次，加大檢查力度。

第二十六條?地方各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門可以結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查總結(jié)反映的違法執(zhí)業(yè)突出問(wèn)題，組織開(kāi)展針對(duì)性的專項(xiàng)檢查活動(dòng)。

第二十七條?地方各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在違法執(zhí)業(yè)行為，有下列情形之一的，可以依據(jù)《行政處罰法》規(guī)定從輕或者減輕行政處罰：

（一）自查工作中已發(fā)現(xiàn)該違法執(zhí)業(yè)行為，并立即整改到位的；

（二）自查工作中已發(fā)現(xiàn)該違法執(zhí)業(yè)行為，已制定整改計(jì)劃，并正在按計(jì)劃整改的。

違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的，不予行政處罰。

第二十八條?地方各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分；發(fā)現(xiàn)存在違法執(zhí)業(yè)行為的，可以在法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定處罰幅度內(nèi)從重行政處罰：

（一）未建立依法執(zhí)業(yè)自查制度，或者未按照本辦法開(kāi)展依法執(zhí)業(yè)自查工作的；

（二）自查工作弄虛作假，應(yīng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)違法執(zhí)業(yè)行為的；

（三）自查中發(fā)現(xiàn)違法執(zhí)業(yè)行為，未按本辦法第十六條要求進(jìn)行整改的；

（四）自查中發(fā)現(xiàn)重大違法執(zhí)業(yè)行為，未及時(shí)報(bào)告所在地衛(wèi)生健康行政部門的。

第二十九條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查承諾信息將作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員信用信息歸集的重要內(nèi)容。

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第三十條?符合下列情形之一的，屬于本辦法所稱“重大違法行為”：

（一）已經(jīng)造成或者可能造成傳染病傳播、流行的違法行為；

（二）已經(jīng)造成或者可能造成群體性健康風(fēng)險(xiǎn)或隱患的違法行為；

（三）已經(jīng)引起或者可能引起重大社會(huì)輿論或者社會(huì)穩(wěn)定風(fēng)險(xiǎn)的違法行為。

第三十一條?各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康行政部門可根據(jù)本辦法，制定本地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查實(shí)施辦法。

第三十二條?本辦法由國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)解釋。

第三十三條?本辦法自發(fā)布之日起施行。